Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a acordat o aprobare accelerată pentru utilizarea medicamentului Wegovy în tratamentul steatohepatitei metabolice (MASH), o afecțiune hepatică gravă care afectează aproximativ 5% dintre adulții americani. Decizia a fost anunțată vineri de către producătorul danez Novo Nordisk.
Această aprobare reprezintă o etapă semnificativă în domeniul medical, deoarece Wegovy devine primul tratament din clasa agonistilor GLP-1 autorizat pentru această indicație. Boala MASH este o afecțiune progresivă a ficatului asociată frecvent cu obezitatea și diabetul, pentru care opțiunile terapeutice au fost limitate până recent.
Decizia regulatorului american s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic care a demonstrat că Wegovy a condus la îmbunătățiri semnificative ale stării ficatului la pacienții cu MASH și fibroză hepatică. În prezent, medicamentul este disponibil în Statele Unite pentru pacienții adulți, în combinație cu modificări ale stilului de viață, inclusiv dietă și exerciții fizice.
Novo Nordisk a inițiat deja proceduri de obținere a aprobărilor similare în Europa și Japonia, pe baza datelor preliminare disponibile. Rezultatele finale ale studiului sunt anticipate până în 2029.
Pe piața farmaceutică, concurența în acest domeniu este semnificativă. O companie rivală a raportat rezultate promițătoare cu un alt principiu activ, care a demonstrat remisia bolii la un procent înalt de pacienți într-un studiu intermediar.
Aprobarile accelerate reprezintă o facilitate reglementară care permite introducerea mai rapidă pe piață a terapiilor pentru afecțiuni grave, deși unele tratamente aprobate prin acest mecanism au fost ulterior reevaluate.
