Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat, printr-o procedură accelerată, utilizarea medicamentului Wegovy în tratamentul steatohepatitei metabolice (MASH), o boală hepatică gravă asociată frecvent cu obezitatea și sindromul metabolic. Decizia a fost anunțată de producătorul Novo Nordisk.
Această aprobare face din Wegovy primul tratament din clasa agonistilor GLP-1 autorizat pentru această indicație. MASH este o afecțiune care poate evolua spre fibroză hepatică avansată sau ciroză și care afectează un număr semnificativ de pacienți.
În prezent, există opțiuni terapeutice limitate pentru această boală. Wegovy devine astfel al doilea tratament autorizat de FDA pentru MASH, după Rezdiffra, aprobat anterior acestui an.
Decizia regulator american s-a bazat pe rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a demonstrat că medicamentul a îmbunătățit semnificativ starea hepatică la pacienții cu MASH și fibroză moderată până la avansată, comparativ cu placebo.
Compania a solicitat deja aprobări similare în Europa și Japonia, iar rezultatele finale ale studiului sunt așteptate peste câțiva ani.
Pe piața farmaceutică, și alte companii activează în domeniul tratamentelor pentru MASH. Eli Lilly a raportat rezultate promițătoare pentru tirzepatidă, principiul activ din medicamentele sale pentru diabet și reducerea ponderii.
Procedura de aprobare accelerată permite introducerea pe piață a tratamentelor pentru afecțiuni grave înainte de finalizarea tuturor etapelor de studiu, cu condiția ca beneficiile să fie semnificative.
